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眼镜店办理隐形眼镜医疗器械经营许可证注意事项

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眼镜店办理隐形眼镜医疗器械经营许可证注意事项

文章来源:mg游戏官网---发布日期:2019-10-09 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  线上线下经营隐形眼镜的商家注意了!天霖财税小编告诉您,隐形眼镜被纳入三类医疗器械,办理经营许可证要求更严!隐形眼镜又叫“6822角膜接触镜”,依据医疗器械产品安全性风险判定,隐形眼镜被划分到了三类医疗器械,所以商家必须要满足相应条件才可以售卖隐形眼镜。下面天霖财税小编就来告诉您有关办理医疗器械经营许可证所需条件和注意事项!

  办理医疗器械经营许可证所需条件和注意事项:

  1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,4人以上);

  2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

  3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

  以上需内容需现场文件核查及现场核查。

  在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!作为在医疗器械办理行业十五年工作经历的天霖财税小编来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。


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