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mg娱乐官网申请备案 天霖财税代办mg娱乐官网申请

文章来源:mg游戏官网---发布日期:2019-10-08 作者:mg娱乐官网 点击:

  【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

  1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;

  2、营业执照复印件,加盖公章;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10、经办人授权证明;

  【注意事项】

  针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

  经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

  库房面积要求:

  (1)经营10个门类及以下的不小于40平米;

  (2)经营10-20个门类的,不小于60平米;

  (3)经营20个以上的,不小于80平米;

  (4)连锁企业总部不小于80平米;

  (5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;

  专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。


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