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医疗器械经营许可证有效期: 5年到期更换流程

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医疗器械经营许可证有效期: 5年到期更换流程

文章来源:mg游戏官网---发布日期:2019-03-19 作者:医疗器械经营企业许可证 点击:

  企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料:

  (1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》;

  (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

  (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

  (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

  (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;

  (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

  受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

  区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。

  ①符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。

  ②需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

  (Ⅰ)准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。

  (Ⅱ)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告

  知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  2、对不予换证或有效期届满未申请换证的,应当注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼

  的权利。

  3、到期换证,并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

  三、法律责任

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,

  并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万

  元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  四、受理部门、地点、时间

  1、经营范围为“各类医疗器械”的

  市食品药品监督管理局受理中心


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