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医疗器械经营许可证需要哪些资料

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医疗器械经营许可证需要哪些资料

文章来源:mg游戏官网---发布日期:2019-03-13 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  经营医疗器械应当具备:

  人员:

  (一)第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;

  (二)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;

  (三)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;

  (四)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员;

  (五)验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  场地:经营、贮存场所(办公面积80 m?以上)(普通产品仓库60m?以上);

  环境:仓库应有阴凉库,有温湿度控制装置(如空调等);经营场所应有产品展示柜;经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等;

  制度:质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务;

  系统:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  从事二类、三类经营需提交一下资料:(二类第八条除外)

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  二类医疗器械经营许可证申请资料编号

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

  3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

 


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